Studientitel:

Nicht-interventionelle Studie zum Therapeutischen Drug Monitoring (TDM) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sowie zur Untersuchung der Praxistauglichkeit der VAMS-Technologie für die Probengewinnung (ON-TARGET)

Indikation:

Nierenzellkarzinom, Behandlung mit Axitinib oder Cabozantinib

Studiendesign:

Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie

Primäres Studienziel:

Primäres Studienziel ist die prospektive Gewinnung von Erkenntnissen über das Potenzial eines routinemäßig durchgeführten TDMs für die Reduktion von Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Vergleich zu Anzahl und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei historischen Kontrollen bei Patienten*innen unter oraler Tumortherapie

Sekundäre Studienziele:

Gewinnung von Erkenntnissen über das Potenzial eines routinemäßig durchgeführten TDMs für:

• die Existenz von Patient*innen-Subgruppen, die besonders häufig und/oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen erfahren
• Plasma-Konzentrationsschwellenwerte, die für eine akzeptable Toxizität nicht überschritten werden sollten
• Untersuchung der Praxistauglichkeit der VAMS-Technologie für die TDM-Probengewinnung
• Entwicklung und Aufbau einer flächendeckenden Infrastruktur für die Durchführung des TDMs

Studienzentren:

Sowohl Krankenhäuser als auch ambulante onkologische Praxen, die TDM als therapeutischen Standard etabliert haben, sind als Studienzentren beteiligt

Einschlusskriterien:

Patienten*innen, die entweder mit Axitinib oder Cabozantinib behandelt werden, die voll geschäftsfähig und sprachlich, körperlich und geistig in der Lage sind, den Patientenfragebogen eigenständig auszufüllen und von denen eine schriftliche Einwilligungserklärung vorliegt

Ausschlusskriterien:

Patient*innen mit unzureichender Kenntnis der deutschen Sprache

Studiendauer:

2.5 Jahre