Wer kann an der Studie teilnehmen?

An der Studie können alle Nierenzellkarzinom-Patient*innen, die aktuell mit Axitinib oder Cabozantinib behandelt werden, oder bei denen eine Behandlung mit Axitinib oder Cabozantinib begonnen werden soll, teilnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin entscheidet mit Ihnen zusammen, ob eine Studienteilnahme für Sie in Frage kommt.

Was erfordert die Studienteilnahme von mir?

Damit wir die gemessenen Arzneistoffkonzentrationen bestmöglich interpretieren können, ist es wichtig zu wissen, wann Sie Ihre Arzneimittel in dem Monat vor der Messung eingenommen haben. Deswegen bitten wir Sie, Ihre Einnahmen in einem von uns bereitgestellten Tagebuch zu dokumentieren. Dort können Sie, wenn Sie möchten, ebenfalls andere Notizen im Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie eintragen. Am Ende des Tagebuchs befindet sich ein Fragebogen zu den von Ihnen erlebten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Ausfülldauer: maximal 5 Minuten). Sobald das Tagebuch am Ende des Monats voll ist, bitten wir Sie, dieses in einem vorfrankierten Umschlag an uns zu senden. Ihr behandelndes Studienzentrum händigt Ihnen dann ein neues Tagebuch aus. Falls Sie in der zweiten Studienphase Ihre Probe selbst zuhause entnehmen, bitten wir Sie ebenfalls einen kurzen Fragebogen zu Ihrer Erfahrung mit der Probenentnahme auszufüllen.

Sieht mein Arzt die von mir ausgefüllten Fragebögen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Probenentnahme?

Nein, die Fragebögen können nur vom Studienpersonal zur Datenauswertung eingesehen werden. Ihr behandelnder Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin wird Sie wie bisher bei Ihrem Routinebesuch nach den von Ihnen erlebten unerwünschten Arzneimittelwirkungen befragen und gegebenfalls, unter Berücksichtigung der im Rahmen des Therapeutischen Drug Monitorings gemessenen Arzneistoffkonzentrationen, Ihre Therapie anpassen.

Wann kann ich die minimalinvasive Blutentnahme selbst zuhause durchführen?

Damit wir die nach der minimalinvasiven VAMS-Blutabnahme im Kapillarblut gemessenen Konzentrationen mit den für venöses Blut definierten Zielkonzentrationen vergleichen können, muss zunächst ein Umrechnungsfaktor bestimmt werden. Dafür wird Ihnen in der Arztpraxis beim ersten Termin sowohl eine venöse Blutprobe, als auch eine VAMS-Probe abgenommen. Das Praxispersonal zeigt Ihnen dabei genau, wie die Probe abgenommen wird. Beim nächsten Termin wird Ihnen eine venöse Blutprobe abgenommen und wir bitten Sie, die VAMS-Probe unter Anleitung des Praxispersonals selbst abzunehmen. Sobald der Umrechnungsfaktor bestimmt worden ist (dafür benötigen wir insgesamt ca. 40 Probenpaare bzw. 2 Probenpaare pro Patient*in), kann die Blutabnahme selbstständig zuhause durchgeführt werden.

Muss ich die Blutabnahme im weiteren Verlauf selbst durchführen oder kann ich dafür weiterhin in die Arztpraxis kommen?

Selbstverständlich können Sie auch im gesamten Verlauf der Studie für die Blutabnahme in die Arztpraxis kommen.

Wie lange dauert die Studienteilnahme für mich?

Es gibt keine minimale Studienteilnahme. Die Entscheidung, für wie lange Sie an der Studie teilnehmen, obliegt ausschließlich Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer behandelnden Ärztin, und richtet sich nach der Häufigkeit und Schwere der von Ihnen erlebten unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die maximale Studienteilnahme entspricht der Gesamt-Studiendauer und beträgt 2 Jahre.